篇一：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应事件监测领导小组职责
为保证全院药品不良反应/事件（ADR）监测工作的顺利开展，医
院设立不良反应/事件监测工作领导小组，以加强药品监管及部门内
部的密切配合、协调统一。其主要工作职责如下：
1.贯彻实施国家《药品不良反应和监测工作管理办法》、《医疗器
械监督管理条例》等相关规定。
2.组织落实省、市食品药品监督管理局、省卫生厅、市卫生局有
关药品不良反应与医疗器械不良事件监测的工作任务。
3.协调各部门药品不良反应/医疗器械不良事件报告和监测管理
工作的重要事宜。
4.对药品不良反应/医疗器械不良事件的突发性群体事件及严重
不良反应及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（卫生局、药
监局、药品不良反应监测中心）。
5.负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教
育培训。定期安排工作人员走进社区，走上街头宣传合理使用药品的知识，提髙广大医护人员、人民群众、患者对ADR的安全意识。
6.组织对各相关部门开展药品不良反应/医疗器械不良事件监测
工作的年度检查和评估。
篇二：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
篇三：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
关于调整医院
药品不良反应监测工作小组的决定
药品不良反应监测工作，是药品管理工作的重要组成部分，是加强药品上市后的安全监管，指导临床合理使用，提升安全风险应急预警能力，切实保障患者使用药品安全有效的重要措施。为加强我院药品不良反应监测工作的组织协调，推动药品不良反应监测工作的开展，经研究决定调整淄博市中医医院药品不良反应监测工作小组。
医院药品不良反应监测工作小组
组长：
成员：
医院药品不良反应监测工作小组下设办公室，负责药品不良反应监测的日常工作。
办公室主任：
报告员：
秘书：
医院药品不良反应监测工作小组职责
1.贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》；
2.组织落实淄博市食品药品监督管理局有关药品不良反应监测工作的任务；
3.负责本院药品不良反应的监测、报告及评估。
4.定期对医务人员培训药品不良反应相关知识，对监测工作进行业务技术指导。
5.定期或不定期组织专家对发生药品不良反应的病例进行因果关系评价。
6.协调全院药品不良反应监测工作重要事项。
二。二O年三月二十日
淄博市中医医院办公室
2020年3月20日印发
共印10份
篇四：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
第一篇：2.医疗器械不良事件监测工作职责
工作职责2012-3-6-2不良事件监测
医疗器械不良事件监测
工作职责
本公司为保证医疗器械应用安全，保证医疗器械生产规范，确保使用者的医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
医疗器械不良事件监测工作领导小组是医疗器械不良事件监测工作的责任机构，承担本公司生产的医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合本司医疗器械生产情况，为本司生产的医疗器械的安全提供参考；
（二）建立由本司负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：
（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由技术厂长牵头，医疗器械生产部门、医疗器械质量管理部门、医疗器械开发部门等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械相关部门指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；
（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由技术厂长、医疗器械生产部门、医疗质量管理部门和技术研发部门负责人等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；
（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；
（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；
（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
XXXXXX有限公司
2012年7月3日
企业负责人签署：
分发至生产部、品控部、技术开发部、客服行政部、仓库物控部等，抄送：总经办
第二篇：医疗器械不良事件监测工作职责
医院医疗器械不良事件监测
工作职责
为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
使用医院是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担所使用医疗器械的不良事件监测工作，履行以下主要职责：
（一）定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合我院医疗器械使用情况，为我院医疗器械的安全使用提供参考；
（二）建立由我院负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；
（三）建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；
（四）明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专（兼）职人员承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作：
（五）成立医疗器械不良事件监测管理委员会或领导小组，由主管院长牵头，医疗器械主管部门、医疗器械使用科室、医疗质量管理等相关部门的主要领导组成。配备专（兼）职人员，至少包括一名医疗器械不良事件监测工作联络员及医疗器械使用科室指定的一名医疗器械不良事件信息收集员，负责本机构医疗器械不良事件监测工作；
（六）成立医疗器械不良事件专家评价小组，由主管院长、医疗器械管理部门与医疗质量管理部门负责人、医疗器械使用科室等相关部门专家组成，承担本单位内突发、群发及死亡医疗器械不良事件的分析评价工作；
（七）开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工作；
（八）配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心与医疗器械生产企业对可疑不良事件进行调查、分析和评价等工作；
（九）应当建立相应制度和采取措施，以保证其使用产品的可追溯性。
第三篇：医疗器械不良事件监测工作制度
医疗器械不良事件监测工作制度
一、设备科负责协调、指导全院的医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件监测站负责全院医疗器械不良事件报表的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和上报等工作。
二、各科室、病区均应认真做好医疗器械不良事件监测工作，按规定报告发现的所有医疗器械不良事件。指定专人即不良事件报告员负责收集医疗器械不良事件信息并填报医疗器械不良事件报表。
三、各科室、病区的医疗器械不良事件报告员应及时收集并报告本科室、病区的医疗器械不良事件，医疗器械不良事件监测站负责收集、汇总、分析、调查、核实，不良事件经医院不良事件监测领导小组核审后网上直报国家药品不良反应监测中心。
四、设备科、医疗器械不良事件监测站定期检查各有关科室医疗器械不良事件工作开展情况，并对发生的医疗器械不良事件进行汇总、评价、分析。
五、实行医疗器械不良事件报告奖惩制度。每个监测点每月至少向医院监测站上报1例医疗器械不良事件。科室或个人每报1例一般医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励科室或个人8元，市药监局奖励8元；科室或个人每报1例严重伤害医疗器械不良事件，经国家药品不良反应监测中心确认后，医院奖励15元，市药监局奖励15元。每少报、漏报1例医疗器械不良事件，经相关部门确认后扣相关科室及责任人32元，并将检查情况纳入科室考核。
六、实行医疗器械不良事件通报制度。每月以科室为单位对全院医疗器械不良事件监测情况进行通报。医院对医疗器械不良事件监测开展较好的前三名科室给予奖励。
七、本制度自下发之日起执行。
第四篇：医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织结构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良事件监测领导小组
组
长：张文龙
副组长：宋凤莉
张先海
成
员：谷百强、刘家余、于德利、范振中、崔振令、于世俊、刘洪涛、王东明、马俊华、尚晓杰
武智力
肖艳彩
张志远、2、日常工作及会议召集、会议记录由器械科负责。
3、领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：
（1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；
（2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；
（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；
（4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作；
（5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；
（6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；
（7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:资产管理部、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作。定期总结：资产管理部每年1月5日前将上一的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质量保证部。并保存监测的原始资料备查。监督管理：质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、采购部对医疗器械不良事件监测实施情况。
3、各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务部（或护理部）、器械科。
2、医务部、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向湛江市医疗器械不良事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向四平市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程
临床使用科室（填表）
↓
↙
↓
↓
资产管理部
医务（护理）部
采购部
↓
↓
质量保证部
生产企业
↓
院领导
↓
湛江市监督管理部门
三、建立医疗器械产品使用追溯制度
1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。
4、质量保证部定期监督检查登记情况。
第五篇：医疗器械不良事件监测和管理
医疗器械不良事件监测和管理
焦作市人民医院
申启东
医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认识水平和工艺等限制，加工上市之前的研究、验证不足，将不可避免的存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等进一步加强了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生，为了减少这一风险，国家颁布实施的《医疗器械监督管理条例》使医疗器械安全有效性的管理就有着严格的规定，并使上市后的医疗器械使用风险降至最低，我们医院配合市食品药品监督管理局，通过对所使用医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度的控制医疗器械的潜在风险，有效的保证了医疗器械安全使用。根据我院的实际情况，对医疗器械不良事件的种类，产生原因，风险管理具体总结如下。
一、医疗器械不良事件种类：
1、器械故障：即医疗器械符合其性能规范和性能要求的情况下失效。
2、未预期的副作用，即事前不可预测的不良作用。
3、测试，检查以及使用信息表明继续使用将导致不良事件发生。
二、医疗器械不良事件产生的原因
设计因素：受现代科学技术条件发展、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单
一、设计与临床实际不匹配等原因，造成难以回避的设计缺陷。
材料因素：医疗器械许多材料选择于工业，很多时候不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染等实际问题，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料不一定就能完全适用于临床，而更多的化学材料对人体安全性的评价，往往不是短时间内能够完成的。
临床应用：许多医疗器械尤其是风险比较大的三类器械，如人工心脏瓣膜、血管内支架在预期设计、使用过程中都存在很大风险，包括手工操作工程，所有这些都决定了医疗器械自身及其使用中固有的潜在风险。
三、加强对医疗器械的使用管理，确保医疗器械使用的安全性、有效性。树立风险意识，加强风险管理。
医疗器械对病人和使用人员有可能造成伤害，有一定风险性，具体说医疗器械应用的风险不仅仅涉及到自身的质量还与医疗器械的管理、使用、维护、报废处理等有关，体现在医疗器械使用管理的整个过程中。但如果管理不当，器械自身质量的问题都会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，医疗器械特别是高风险医疗器械在医疗中的可靠性和有效性，直接关系到病人的生命与健康，也关系到医院的医疗质量和服务信誉有及经济效益。我院对医疗器械定期安全监测和建档。制定了相应的管理措施，有效地保证了医疗器械特别是高风险医疗器械的安全、有效，降低医疗器械的使用风险。例如对高风险植入性材料，属国家药管部门专项重点管理，使用时必须填写《植入性医疗器械使用登记表》的受控文件，包括手术日期、手术内容、产品名称、进货日期、型号、批号/序列号、价格、生产厂家、销售公司、患者姓名、年龄、性别、家庭地址、联系电话、并要求手术医生。经办人、验收人、手术部门、患者家属签名。销售公司盖章等20项信息，确保医疗器械的安全、有效。
四、加大医疗器械不良事件的监测和力度。
我院每个科室都有一位兼职不良事件监测员，遇到情况通知器械科，及时准确地上报市食品药品监督管理局，明确我们在不良事件监测和报告处理过程中的责任和义务，在医疗器械不良事件报告和处理过程中生产企业是处理问题的直接责任者和组织者，因此我们会及时将发生不良事件的信息告知生产企业，使之采取处理措施，在不良事件没有明确原因时，暂停使用该器械，已明确的不良事件要上报药品监督管理部门，依法对生产企业处理过程予以监督或采取必要的行政手段，使之得到有效的处理。在医疗器械不良事件监测工作中，我们存在有许多不足之处，存在有漏报和误报的情况。今后我院将会加大医疗器械不良事件的监测工作的力度，正确理解医疗器械不良事件的概念，充分认识医疗器械不良事件的意义，确保医疗器械不良事件一旦发生，能够做到及时上报，正确处理，保证使用者的安全。
篇五：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
药械不良反应事件监测小组职责
药械不良反应/事件监测小组由主管院长、医务、医学、药学、护理、医疗器械管理等相关科室负责人或业务骨干组成。
1.认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，负责本单位药械不良反应/事件的收集、整理、报告和管理工作。
2.指导医务人员填写药械不良反应/事件报表，督促其及时发现在用药械的不良反应或不良事件。
3.及时向医务人员通报有关药品的不良反应和器械不良事件，提高医务人员的安全意识，保障患者医疗安全。
4.组织讨论医院发生药械不良反应/事件的典型病例，研究评价药械不良反应/事件的相关因素和损害程度，报告并配合药事管理委员会和器械管理委员会，提出合理治疗方案，降低药械不良反应/事件的发生率。
5.在上级药品不良反应监测中心的指导下，组织医院药械不良反应/事件的相关学术活动。
篇六：医院药品不良反应监测小组机构及工作职责
医院药品不良反应监测小组机构及工作职责7篇
根据《洪江市药品安全专项整治工作实施方案》，我院积极地开展了相关工作，先自查报告如下：
1、成立了药品安全专项整治工作领导小组，制定了专门的实施方案。
2、严格按照相关规定，合理安全用药。
3、制定了一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。
4、药品从业人员，每年都都进行了健康体检，并建立了健康档案。
5、药房、药库场所宽敞明亮，清洁卫生，药品的陈列，温控，调配设备齐全，在用的计量器具按规定检测合格。
6、已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书，购进发票完整。
7、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。
8、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。
9、医院内没有违法药品广告和宣传资料。
10.经常组织药剂科人员开展业务及法规知识学习，并有记录。
11、设有意见簿、投诉举报电话，药品质量监督岗。
12、药剂科人员着装整齐，佩戴服务卡，做到文明，热情，周到的服务。
13、没有非药品冒充药品使用的违法违规行为。
14、没有使用假冒伪劣药品、医疗器械的违法违规行为。
15、严格按照规章制定使用特殊药品。
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将
具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
2022年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的2022年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、我院已经于2022年7月通过__医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《__合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。
2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌
警示。报各使用科室进行促用。
6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三、医疗器械的管理
1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。
2、建立建全了医疗器械购进验收记录。
3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
四、药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准
确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
（1）加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
（2）建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
（3）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
（4）加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
（5）加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
（6）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：
一、严抓医疗质量，确保医疗安全
1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。
2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。
3、严格落实执业医师管理制度。
4、严格执行医生值班制度。
5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。
6、做好交接班工作。上午的交
班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交
班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。
7、落实会诊制度的执行。
8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。
9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。
10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。
11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实。
12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。
二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解
1、沟通是非常重要的环节。
（1）做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。
（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交
班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。
（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。
（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。
（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
2、认真落实知情同意书的签署。
对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。
3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。
4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。
__年度药品质量管理自查报告
根据药监局领导下发的__年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规
定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;精神药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行
药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。
为保障人民群众使用医疗器械有效性，我们针对上级文件精神，特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查，现将
具体情况汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度：医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、为保证在库储存医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药品医疗器械监督管理局。
七、我院今后医疗器械工作的重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一""意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
__年度药品质量管理自查报告
根据药监局领导下发的__年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：
一、领导重视，管理组织健全
我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。
二、药品的管理
1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。
2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。
3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。
4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。
5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
三：药房的管理
1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。
2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记
录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。
3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。
4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。
5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。
6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。
7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。
8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。
四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：
1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。
2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。
3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。
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