下面是小编为大家整理的《1997年美国食品药品管理局现代化法案》第216节指南（精选文档）,供大家参考。
行业与 FDA审查员指南
《 《1997 年 年 美国食品药品管理局第 现代化法案》第 216 节 节指南
文件发布日期：2000 年8 月9 日
美国卫生和公众服务部 美国食品药品管理局 器械与放射健康中心 器械评价办公室
前言 公众意见 截至 2000 年 11 月 7 日，有关本文件的意见和建议应提交至美国食品药品管理局人力资源与管理服务办公室管理系统与政策分部法律管理部 00D-1274 号文档，地址：马里兰州罗克维尔（HFA-305）Fishers大道 5630 号 1061 室，20852。在决定是否修订当前指南时，应考虑这些修订。
2007年11月7日以后，可以在任何时候将意见和建议提交至器械与放射健康中心Thinh Nguyen，由管理局进行审议，地址：马里兰州罗克维尔公司大道9200号HFZ-402，20850。在指南进行下一次修订或更新之前，本局将不会依据意见行事。如果您对本指南的使用和解释存在疑问，请联系 Thinh Nguyen，电话：240-276-4010，电子邮件：thinh.nguyen@fda.hhs.gov。
额外 副本 CDRH 的网页：http://www.fda.gov/cdrh，或者拨打电话 1-800-899-0381 或 301-827-0111进入 CDRH资源索取自动回传系统，请在听到提示后输入文件架编号 1135。
《 《1997 年 年 美国食品药品管理局第 现代化法案》第 216 节指南 1
一、 引言 本文件规定了美国食品药品管理局（FDA）对《1997 年美国食品药品管理局现代化法案》（FDAMA）第 216 节解释的行业与 FDA 审查员指南。本文件描述了器械与放射健康中心（CDRH）将如何运用新的规定，并解释了 FDA 通过 CDRH 采用本方法的原因。
二、背景 FDAMA 第 216 条确定了为期六年的规则，在该规则下：
（4）（A）
在局长批准申请 6 年后，应提供依照第 515(c)节向局长提交的上市前批准申请中包含的任何信息（包括源于证明器械安全性和有效性的临床或临床前试验或研究的信息，但不包括制造方法和产品组成说明以及其他商业秘密），由局长用于：
(i) 批准其他器械； (ii) 确定是否在第 515 条下就其他器械完成产品开发协议； (iii) 确定性能标准或本法案下的特殊控制；或 (iv) 在第 513 节或（1）、（2）小节下分类或重新分类其他器械。
（B）应将有关第（1）（A）段下要求的器械安全性和有效性的信息的公开可用的信息汇总提交局长使用，作为第（A）小段中所述的管理局行动的证据依据。
本规定取代了通过《1990 年安全医疗器械法案》增加的《食品、药品和化妆品法案》（FDCA）以前的第 520(h)(4)节，并确定了 PMA应用中数据使用的四同规则。在四同规则下，管理局可以使用 FDA 批准第四种医疗器械 1 年后包含在任何备案的 PMA 申请中的数据。2 四同规定同时还包含了在 SMDA生效日期前批准的申请中的数据申请详细规则。SMA规定取代了同《1976年医疗器械修订案》（MDA）一起颁布的第 520(h)(3)节。
3 在 MDA 规则下，管理局不可以使用一个 PMA 中的数据来确定除提交数据外的其他任何器械的安全性或有效性。
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本指南文件为管理局当前对《1997 年美国食品药品管理局现代化法案》第 216 节解释的思考。本文件不为任何人或就任何人创建或授予任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果其他方法满足适用法令、法规或二者共同的要求，则可以使用该方法。
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同 SMDA一起颁布的数据使用条款规定：
应在局长批准第四种器械的初次申请 1 年后提供包含在依照第 515（c）节向局长备案的上市前批准申请中的任何信息，包括临床和临床前试验或研究，但不包括制造方法和产品组成说明，该信息用于证明器械的安全性和有效性，由局长用于批准器械，或确定是否在第 515 节下完成产品开发协议、在第 514 节下制定性能标准，并且在第 513 节第（e）和（f）小节以及第（1）（2）小节下对器械进行重新分类。
（B）局长在批准第四种器械时，应同时在联邦公报上发布一份命令，确认在第 515 节下已经批准的第四种器械，以及按照第（A）小段中所述将上市前批准申请中的数据提供给局长使用的日期。
（C）应将有关第（1）（A）段下要求的器械安全性和有效性的信息的公开可用的信息汇总提交局长使用，作为第（A）小段中所述的监管行动的证据依据。
（D）（i）本段将在以下日期生效：
（I）对于 1987 年 12 月 31 日当天或之前批准第四种器械的器械，为 1990年 11月 15 日；以及 （II）对于第（I）款中未描述的器械，为 1991 年 11月 15日。
（ii）对于第（i）（I）条中所述的各种器械，局长应在联邦公报上发布一份通知，规定将第（A）小段中确定的数据供局长使用的日期，该日期不得早于通知发布之日 1 年后。
（E）（i）除以上第（ii）条中规定的外，就本段而言，器械的批准日期应为局长向申请人发出信函，批准第 515 节下的器械以及允许申请人在商业上经销器械的日期。
（ii）对于第（D）（i）（II）小段中描述的局长在 1991 年 11 月 1日之前批准第四种器械的初始申请的各种器械，第四种器械的批准日期应被视为 1991 年 1月 15 日。
（F）对第（B）小段下任何命令的质疑均应在不迟于该小段中提及的联邦公报通知发出之日 30 天后。
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同 MDA 一起颁布的第 520(h)(3)节规定：
5 国会对 FDAMA 立法历史中 6 年期数据使用规定的解释很少。但是，MDA和 SMDA 的立法历史分别包含与这些法律中的数据使用规定相关的讨论。参见第 101 次国会第 2 次会议24-26（1990 年）第 513 号参议院报告；第 101 次国会第 2 次会议 27-28（1990 年）第 808次众议院报告以及第 94次国会第 1次会议 50（1976 年）第 853 号众议院报告。这些讨论提供了一般的见解，即尽管便于市场进入的法律规则可能会有损强大的成熟市场中的新兴行业，但这些规则通常会使得行业和客户受益。1990 年的医疗器械行业比 1976 年的要强。截止到 1997 年，该行业已更加强大，参见第 105次国会第 1 次会议（1997年）第 307号众议院报告，并且无需反竞争规则的帮助，也能蓬勃发展。
中心从未使用 SMDA四同规定，但是 CDRH使用了其新的 FDAMA授权，建议将肾结石和输尿管结石破碎用体外冲击波碎石器从 III 类重新分类为 II 类。参见 64 联邦公报 5987（1999 年 2月 8 日）。尽管 CDRH认为在新的第 520(h)(4)节下，如果不使用其授权，其没有足够的数据重新分类碎石机，但是该授权通过在 1991 年批准的五个 PMA中释放数据，为重新分类提供了其他支持。
CDRH 发布其拟议重新分类之前，以及发布其拟议重新分类以来，中心已经从主张第216 节的特殊构造的医疗器械制造商协会处收到了多封信函。一个协会认为规定允许 CDRH依赖 6 年或多年任何时间批准的 PMA 中的数据；另一个协会提交了公民的申请（参见第99P2725 号摘要），列出了其观点，认为规定允许 CDRH 仅使用 FDAMA 生效日期后批准的PMA中的数据。
三、法定解释 CDRH 发布本指南是为了响应管制行业推进的第 216 节的冲突解释。CDRH已经得出结论，其将利用第 216 节，仅发布 1990 年 11 月 28 日，即 SMDA 颁布之日批准后的 PMA 中的数据。除在第 216 节不授予授权的情况下提供给中心的数据外，管理局不打算使用该日期之前批准的 PMA中的数据。
几个因素使得 CDRH 制定了第 216 节的这一申请方法。要考虑的一个关键因素就是规定本身的语言。CDRH认为其采用的解释与第 216 节中明确说明的国会意图相一致，但认识到某些行业认为语言支持不同的解释，而某些认为规定有歧义。CDRH对公民申请的主题、向 FDA 法律管理部的备案（参见第 99P2725 号摘要）做出了响应，最终在响应中讨论了通过第 216 节的解释提出的一些法律问题。
依照本小节第（1）段或（2）段提供的有关器械的任何信息（A）【向公众提供的安全性和有效性详细汇总】可能无法被除提交可供使用信息的人外的任何人用于确定出于本法案之目的的其他器械的安全性或有效性；以及（B）应根据本节第（c）小节提供。
6 另一个重要的考虑就是公平性。在 SMDA 颁布之前，经批准的申办方预计在他们的申请被批准时，CDRH不会使用他们提交用于评估竞争产品的数据。1976 年的 MDA中明确表达了这一期望。四同规则通过放行 SMDA之前批准的 PMA 中包含的数据打破了这些期望，并且建立了一组有关新法律批准后 PMA中数据的规则。从 1990 年 11 月 28日开始，所有尚未批准的医疗器械的制造商均提前发出通知，说明管理局可以按照四同规定的规则在批准第三个其他 PMA 后使用其批准的 PMA 申请中包含的数据，用于同类的医疗器械。制造商可能预计到 SMDA 规则将会导致不大可能作为四个或多个申请主体的医疗器械申请中的数据保护期间延长，或导致永久性的保护期。但是，SMDA未对这些器械制造商可能合理依赖的数据保护创建期望，因为医疗的进步、新技术，以及其他各种市场力量会影响到管理局获得的器械 PMA的数量。
第三个考虑就是 CDRH和新提交的申办方在从早先的 PMA数据的访问中获得的利益，这一利益似乎对于了解 FDCA 中连续数据使用规定尤其重要。考虑到限制、偶然和复杂数据使用规定的第 216 节被取代，因此新的、相对宽松的规则的目的似乎在于通过更加允许获得 PMA 数据而便于在器械监管的几个领域内做出明智的决策。对 FDA 以前评审的数据依赖性的增加也与 FDAMA 鼓励产品开发和批准的路径“负担最少”的其他规定相一致。因此，这一考虑不仅反映了中心的合理政策目标，而且还符合 FDCA 器械规定中越来越宽松的数据使用趋势。
最后一个重要的考虑就是需要行业能够理解并且管理局可以应用的规则。这一行政考虑以及法律、公平和访问问题包括在管理局利用第 216 节的方法中。这一方法在于使用第 216节释放 1990年 11 月 28日后批准的 PMA中的数据，用于审查上市前的提交、分类和重新分类，并且就器械制定专门的控制和性能标准，但放弃使用在该日期之前批准的 PMA中的数据。
的 使用经批准的 PMA 数据的程序 A. CDRH 使用通过修订后的第 520(h)(4) 节提供的数据目的是什么？ 经修订后的第 520(h)(4)下使用的信息可以用于：
1. 批准其他申请人的器械；
7 2. 确定其他申请人的产品开发协议是否完成； 3. 制定性能标准或特殊控制；或 4. 分类或重新分类第 513 节（人用器械的分类）和第 520(1)(2)节（被视为新药或抗生素药物的器械的过渡条款）下的其他器械。
可以用于支持以上的信息包括来自用于验证器械的安全性和有效性的临床和临床前试验或研究的数据。此外，FDA 目前还可以使用第 520(h)(1)(A)要求的公开提供的详细安全和有效性数据汇总（SSED）作为以上四种行动的证据依据。FDA 不得使用有关制造方法、产品组成或 PMA 中其他商业秘密的信息，除非以其他方式将该信息提供给管理局。21 CFR 20.61中定义的商业秘密可能包括任何具有商业价值的计划、配方、工艺，或用于制作、配制、混合或加工贸易商品或可以被称为是创新或重大努力最终产品的器械。商业秘密与生产工艺之间必须要有直接的联系。
希望 CDRH 使用 FDAMA 第 216 节提供的数据的申请人可能需要提供早先的 SSED 中的信息是如何应用于申请人的器械和提交的详细证明。此外，申请人还需要说明这些器械如何足够类似，以便考虑将来自早先器械的数据用于新器械。
CDRH 认为虽然六年的规定可以用于以上 1 和 2 中，担当其用作进行重新分类、制定标准或特殊控制、制定具体器械的新指南文件或修改当前的指南文件，以减少具体器械数据要求的负担时，对于 CDRH 和行业最重要。上市申请中临床前和/或临床数据要求水平的降低取决于器械特征和性能的类型性以及预期的用途。
B. 如何确定六年的数据？ 申请人若希望使用六年的规定来支持其上市申请（PMA或 PDP），可以通过他们希望 CDRH在审查他们的新器械申请时考虑的已批准器械来确定 SSED的相关部分。此外，利害关系人可能会确定 SSED中所述的信息，或他们认为可以作为执行重新分类程序、制定标准或特殊控制、对具体的器械制定新的指南文件或修改当前的指南文件，以降低数据要求的其他公开文件（参见《三类医疗器械批准申请补遗：发布文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查》，http://www.fda.gov/cdrh/modact/evidence.html）。厉害关系人应与适当的 ODE 审查分部讨论这一规定的使用。
8 同时，FDA 还可以根据其自己的措施来确定法令授权的任何使用六年规则下可用的信息。FDA在其降低碎石机分类的建议中确定了该信息。但是，申请人或呈请人不应依赖 FDA来确定任何特殊情况下有用的信息。
C. 六年数据规定是否意味着 FDA 可以向我的竞争者披露数据？ 否。六年规定使得 FDA 可以使用某些数据来采取法案第 520(h)(4)节中规定的监管行动。其并不授权 FDA 披露在其他方面防止披露的数据。在 FDA批准您的 PMA 后，竞争产品的申办方可能通过依赖您 6年的数据获益；但是，按照此项规定，他们不会获得查看您数据的任何新权利。
D. 我如何知道我批准的 PMA 中的数据何时被用于支持申请、重新分类或特殊控制？ FDA计划在新器械的 SSED 中确定 PMA SSED 编号，包含用于支持 PMA或 PDP申请、重新分类申请响应或宣布指定特殊控制的 FR 文件的数据。管理局希望获得有关这一建议通知方法的评论和建议。
E. 这些数据的使用将如何影响数据的保密性？ 由于第 520(h)(4)节未授权 FDA披露数据，因此规定并不影响数据的保密性。在此规定下使用数据不会构成向公众披露数据，并且也不会使得公众获得保密数据。
FDA 将培训其审查人员来确定合理认为对申请人相关并且负担最小的东西，管理局有兴趣接受六年规则下以前可用的试验。FDA 还将就法案第 520(h)(4)节的局限向人员作出指示，明确将制造方法和产品组成以及其他商业秘密的使用排除在六年规定下可用的数据种类之外。将对 CDRH审查人员进行培训，以便在出现有关这一新规定的问题时，与其监管人员、自由信息人员、首席顾问办公室进行协商。
具有利害关系的申请人还可以通过 301-594-2186或相关的分部审查人员联系计划运行人员，以便帮助满足与器械和六年规定使用有关的科学审查要求。
